Yn y diwydiant dyfeisiau meddygol,olrheineddadogfennaethnid gofynion cydymffurfio yn unig-maent yn hanfodol i sicrhau diogelwch, ansawdd ac atebolrwydd cynnyrch. O ddeunyddiau crai i gynhyrchion gorffenedig, rhaid dogfennu pob cam o'r broses weithgynhyrchu yn drylwyr. Gall methu â chyrraedd y safonau llym hyn arwain atmethiannau archwilio, cynnyrch yn ôl, neu hyd yn oedrhwymedigaethau cyfreithiol.
Yr Her: Cadw at Safonau Rheoliadol Caeth
Rhaid i weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol gydymffurfio ag amrywiolrheoliadau byd-eangmegisISO 13485, Gofynion FDA, a'rMDR yr UE. Mae'r safonau hyn yn gofyn am gynhwysfawrsystemau dogfennaeth ac olrhainsy'n olrhain popeth o darddiad deunydd crai i offer cynhyrchu a ddefnyddir, a hyd yn oed ar ôl-archwiliadau gweithgynhyrchu.
Er enghraifft,olrheiniadwyedd deunydd craiyn sicrhau y gellir olrhain pob swp o gydrannau yn ôl i'r unioncyflenwr deunyddadyddiad cynhyrchu. Yn yr un modd,olrhain offeryn ofynnol i sicrhau hynnypeiriannaua ddefnyddir yn ystod cynhyrchu yn bodloni'r safonau angenrheidiol ar gyfer graddnodi a pherfformiad.
Heb iawnsystem olrhain, gweithgynhyrchwyr yn wynebu:
Anallu i basio archwiliadauneuarolygiadau rheoleiddio
Anhawster i adnabod achosion sylfaenolo ddiffygion neu fethiannau
Risg o alw cynnyrch yn ôlheb gyfrifoldeb nac atebolrwydd clir
Go iawn-Enghraifft Fyd-eang: Olrhain Cynhyrchu Cydrannau Meddygol
Mewn prosiect diweddar, gofynnwyd i ni weithgynhyrchu aswp o offer llawfeddygolar gyfer cwsmer yn yr UE. Fel rhan o'rCydymffurfiad MDR yr UE, roedd yn ofynnol i ni ddarparucofnodion manwlo bob rhan o'r broses gynhyrchu.
Ar gyfer pob swp, gwnaethom olrhain:
Rhifau swp deunyddar gyfer pob deunydd crai a ddefnyddir
Rhifau cyfresol offerar gyfer y peiriannau a ddefnyddir mewn peiriannu
Data arolygu, gan gynnwys mesuriadau, gwerthoedd gorffeniad wyneb, a phrofion swyddogaethol
Gwybodaeth gweithredwr a thechnegyddar gyfer pob cam o'r broses
Caniataodd hyn i ni greu acofnod olrheiniadwybod nid yn unig yn fodlongofynion rheoliadolond hefydgwarchod y cwsmerrhag ofn bod cynnyrch yn cael ei alw'n ôl neu hawliad o ddiffyg.
Pam fod Dogfennaeth ac Olrhain yn Bwysig
Methu cyfarfodgofynion olrhaingall gael canlyniadau difrifol:
Diffyg{0}}cydymffurfiogyda rheoliadau felISO 13485, FDA, aMDR yr UE
Anawsterau wrth alw cynnyrch yn ôl, heb unrhyw ffordd glir o olrhain pa gydrannau a ddefnyddiwyd mewn dyfeisiau penodol
Ôl-effeithiau cyfreithiol ac ariannolos bydd cynhyrchion yn methu neu'n niweidio cleifion
Wedi asystem ddogfennaeth drefnus iawnyn sicrhau y gall gweithgynhyrchwyrdangos cydymffurfiaeth, cynnal rheolaeth ansawdd, acymryd cyfrifoldebam y cynhyrchion y maent yn eu cynhyrchu.
Sut Rydym yn Helpu
YnBISHEN Precision, cymerwnolrheiniadwyedd a dogfennaetho ddifrif. Rydym yn gweithredu:
-cadw cofnodion cynhwysfawrar gyfer pob rhan o'r broses weithgynhyrchu
Systemau olrhain y gellir eu haddasuwedi'u teilwra i anghenion cwsmeriaid penodol
Glynu'n gaeth at safonau rheoleiddiofelISO 13485, FDA, aMDR yr UE
Ein hymrwymiad i gynnalcofnodion tryloyw a chywiryn golygu y gallwch chi ddibynnu arnom ni amansawdd cyson, olrheiniadwyedd dibynadwy, acydymffurfio rheoleiddiolym mhob rhan rydym yn ei gynhyrchu.
